Empfehlungen zur Überprüfung der Wirksamkeit und Verlaufsdokumentation von Mepolizumab bei chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) im deutschen Gesundheitssystem – Empfehlungen des Ärzteverbandes Deutscher Allergologen (AeDA) und der AGs Klinische Immunologie, Allergologie und Umweltmedizin und Rhinologie und Rhinochirurgie der Deutschen Gesellschaft für HNO-Heilkunde, Kopf- und Halschirurgie (DGHNOKHC)

L. Klimek; U. Förster-Ruhrmann; H. Olze; A. G. Beule; A. M. Chaker; J. Hagemann; T. Huppertz; T. K. Hoffmann; S. Dazert; T. Deitmer; S. Strieth; H. Wrede; W. Schlenter; H. J. Welkoborsky; B. Wollenberg; S. Becker; F. Bärhold; F. Klimek; I. Casper; J. Zuberbier; C. Rudack; M. Cuevas; C. A. Hintschich; O. Guntinas-Lichius; T. Stöver; C. Bergmann; P. Werminghaus; O. Pfaar; J. Gosepath; M. Gröger; C. Beutner; M. Laudien; R. K. Weber; T. Hildenbrand; A. S. Hoffmann; C. Bachert

doi:10.1055/a-2003-4730

Laryngo-Rhino-Otologie, Table of Contents

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DOI: 10.1055/a-2003-4730

Leitlinien und Empfehlungen

Empfehlungen zur Überprüfung der Wirksamkeit und Verlaufsdokumentation von Mepolizumab bei chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) im deutschen Gesundheitssystem – Empfehlungen des Ärzteverbandes Deutscher Allergologen (AeDA) und der AGs Klinische Immunologie, Allergologie und Umweltmedizin und Rhinologie und Rhinochirurgie der Deutschen Gesellschaft für HNO-Heilkunde, Kopf- und Halschirurgie (DGHNOKHC)

L. Klimek

¹Zentrum für Rhinologie und Allergologie, Wiesbaden

,

U. Förster-Ruhrmann

²Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde, Charité-Universitätsmedizin Berlin

,

H. Olze

²Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde, Charité-Universitätsmedizin Berlin

,

A. G. Beule

³Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde, Universitätsklinikum Münster

⁴Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie der Universitätsmedizin Greifswald

,

A. M. Chaker

⁵Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde, TUM School of Medicine, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München

⁶Zentrum für Allergie und Umwelt (ZAUM), TUM School of Medicine, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München

,

J. Hagemann

⁷Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde, Universitätsmedizin Mainz

,

T. Huppertz

⁷Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde, Universitätsmedizin Mainz

,

T. K. Hoffmann

⁸Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde, Universitätsklinikum Ulm

,

S. Dazert

⁹Klinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie, Ruhr-Universität Bochum, St.-Elisabeth-Hospital

,

T. Deitmer

¹⁰Deutsche Gesellschaft für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde, Kopf- und Halschirurgie, Bonn

,

S. Strieth

¹¹Klinik und Poliklinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Universitätsklinikum Bonn

,

H. Wrede

¹²Hals-, Nasen- und Ohrenarzt, Herford

,

W. Schlenter

¹³Ärzteverband Deutscher Allergologen, Wiesbaden

,

H. J. Welkoborsky

¹⁴Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde, Klinikum Hannover

,

B. Wollenberg

⁵Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde, TUM School of Medicine, Klinikum rechts der Isar, Technische Universität München

,

S. Becker

¹⁵Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde, Universitätsklinik Tübingen

,

F. Bärhold

¹⁵Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde, Universitätsklinik Tübingen

,

F. Klimek

¹Zentrum für Rhinologie und Allergologie, Wiesbaden

,

I. Casper

¹Zentrum für Rhinologie und Allergologie, Wiesbaden

,

J. Zuberbier

²Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde, Charité-Universitätsmedizin Berlin

,

C. Rudack

³Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde, Universitätsklinikum Münster

,

M. Cuevas

¹⁶Klinik und Poliklinik für HNO-Heilkunde, Universitätsklinikum Carl Gustav Carus, TU Dresden

,

C. A. Hintschich

¹⁷Klinik und Poliklinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Universitätsklinikum Regensburg

,

O. Guntinas-Lichius

¹⁸Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde, Universitätsklinikum Jena

,

T. Stöver

¹⁹Universitäts-Hals-Nasen-Ohrenklinik Frankfurt am Main

,

C. Bergmann

²⁰Praxis für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Klinik RKM 740, Düsseldorf

,

P. Werminghaus

²¹Praxis für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde und Allergologie, Düsseldorf

,

O. Pfaar

²²Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde, Universitätsklinikum Gießen und Marburg GmbH, Standort Marburg, Philipps-Universität Marburg, Marburg

,

J. Gosepath

²³Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde, HSK Wiesbaden

,

M. Gröger

²⁴Klinik und Poliklinik für Hals-Nasen-Ohrenheilkunde, Universitätsklinikum LMU München

,

C. Beutner

²⁵Klinik für Dermatologie, Venerologie und Allergologie, Allergiezentrum Südniedersachsen, Universitätsmedizin Göttingen

,

M. Laudien

²⁶Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde, Universitätsklinikum Kiel

,

R. K. Weber

²⁷Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde, Städtisches Klinikum Karlsruhe

,

T. Hildenbrand

²⁸Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde, Universitätsklinikum Freiburg

,

A. S. Hoffmann

²⁹Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

,

C. Bachert

³⁰Klinik für Hals-, Nasen- und Ohrenheilkunde, Universitätsklinikum Gent, Belgien

› Author Affiliations

Abstract

Zusammenfassung

Hintergrund Die chronische Rhinosinusitis mit Nasenpolypen (CRSwNP) ist eine multifaktorielle entzündliche Erkrankung der Schleimhäute von Nase und Nasennebenhöhlen. Eine eosinophile Entzündung wird als häufiger Endotyp beschrieben. Der Anti-IL-5-Antikörper Mepolizumab ist seit November 2021 als Zusatztherapie zu intranasalen Glukokortikosteroiden für die Behandlung Erwachsener mit schwerer chronischer Rhinosinusitis mit Nasenpolypen zugelassen, wenn systemische Glukokortikosteroide oder eine Operation keine ausreichende Krankheitskontrolle bewirken. Während nationale und internationale Empfehlungen für den Einsatz von Mepolizumab bei CRSwNP existieren, ist bislang nicht hinreichend festgelegt worden, wie diese Therapie überwacht wird, welche Folgedokumentation notwendig ist und wann sie ggf. beendet werden sollte.

Methoden In einer Literatursuche wurden die bisherigen Daten zur Behandlung der CRSwNP mit Mepolizumab analysiert und die vorhandene Evidenz durch Recherchen in MEDLINE, PubMed sowie den nationalen und internationalen Studien- und Leitlinienregistern und der Cochrane Library ermittelt. Es wurden Humanstudien berücksichtigt, die im Zeitraum bis einschließlich 10/2022 publiziert wurden.

Ergebnis Basierend auf der internationalen Literatur und bisherigen Erfahrungen werden von einem Expertengremium Empfehlungen für die Verlaufskontrolle, das Einhalten von Therapieintervallen und eventuelle Therapiepausen sowie eine Beendigung der Therapie bei Anwendung von Mepolizumab für die Indikation CRSwNP im deutschen Gesundheitssystem auf der Grundlage eines Dokumentationsbogens gegeben.

Schlussfolgerungen Das Verständnis über die immunologischen Grundlagen der CRSwNP eröffnet neue, nichtoperative Therapieansätze mit Biologika für Patient*innen mit schweren, unkontrollierten Verlaufsformen. Hier geben wir Empfehlungen für die Verlaufskontrolle, das Einhalten von Therapieintervallen, eventuelle Therapiepausen oder eine Beendigung der Therapie bei einer Mepolizumab-Behandlung als Zusatztherapie mit intranasalen Glukokortikosteroiden zur Behandlung von erwachsenen Patient*innen mit schwerer CRSwNP, die mit systemischen Glukokortikosteroiden und/oder chirurgischem Eingriff nicht ausreichend kontrolliert werden kann.

Abstract

Background Chronic rhinosinusitis with nasal polyps (CRSwNP) is a multifactorial inflammatory disease of the mucous membranes of the nose and sinuses. Eosinophilic inflammation is described as a common endotype. The anti-IL5 antibody mepolizumab was approved in November 2021 as an add-on therapy to intranasal glucocorticosteroids for the treatment of adults with severe chronic rhinosinusitis with nasal polyps when systemic glucocorticosteroids or surgery do not provide adequate disease control. While national and international recommendations exist for the use of mepolizumab in CRSwNP, it has not yet been adequately specified how this therapy is to be monitored, what follow-up documentation is necessary, and when it should be terminated if necessary.

Methods A literature search was performed to analyze previous data on the treatment of CRSwNP with mepolizumab and to determine the available evidence by searching Medline, Pubmed, the national and international trial and guideline registries and the Cochrane Library. Human studies published in the period up to and including 10/2022 were considered.

Results Based on the international literature and previous experience by an expert panel, recommendations for follow-up, adherence to therapy intervals and possible therapy breaks, as well as termination of therapy when using mepolizumab for the indication CRSwNP in the German health care system are given on the basis of a documentation sheet.

Conclusions Understanding the immunological basis of CRSwNP opens up new non-surgical therapeutic approaches with biologics for patients with severe, uncontrolled courses. Here, we provide recommendations for follow-up, adherence to therapy intervals, possible therapy pauses, or discontinuation of therapy when mepolizumab is used as add-on therapy with intranasal glucocorticosteroids to treat adult patients with severe CRSwNP that cannot be adequately controlled with systemic glucocorticosteroids and/or surgical intervention.

Schlüsselwörter

chronische Rhinosinusitis - CRSwNP - Biologika - eosinophile Entzündung - Mepolizumab

Key words

chronic rhinosinusitis - CRSwNP - biologicals - eosinophilic inflammation - mepolizumab

Full Text

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Supplementary Material

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